标志着该疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段

日前，《柳叶刀—微生物》刊登《Safety and immunogenicity of the SARS—CoV—2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomized， double—blind， placebo—controlled， phase 1 trial》，正式公布了艾博生物，军事科学院军事医学研究院和沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX的I期临床试验数据。

ARCoVaX是国内首个进入临床试验的mRNA新冠疫苗，根据文章，这是一项单中心，双盲，随机，安慰剂对照，剂量递增I期试验，评估了mRNA疫苗在新冠病毒spike蛋白受体结合域的的初步安全性，耐受性和免疫原性。对于国内生物技术研发界而言，mRNA尚是一个新生的，充满机遇的领域。

这项临床试验在树兰医院进行，招募的受试者年龄在18—59岁之间，新冠病毒感染情况均为阴性试验采取随机分组，肌内注射疫苗或安慰剂组并行疫苗剂量分为5μg，10 μg，15 μg，20 μg和25 μg5组

2020年10月30日至12月2日期间，试验在对230名参与者做筛选后，纳入了120名符合条件的受试者他们被随机分配到前述5种剂量的ARCoV疫苗组以及安慰剂组，每组20人所有受试者都接种了第一剂疫苗，118人接种了第二剂疫苗

试验结果显示，接种后56天内，无严重不良事件报告，大多数不良事件为轻度或中度其中，发烧是最常见的系统性不良反应这一反应在5μg组的比例为5%，10μg组比例为65%，15μg组比例为85%，20μg组比例为95%，25μg组比例为100%

5μg组3级系统性不良事件的发生率为0，10μg组，15μg组，20μg组和25 μg组3级系统性不良事件的发生率分别为15%，30%，35%和31%安慰剂组3级系统性不良事件的发生率为0

如预期的那样，在所有组中，受试者若是出现发热反应，那绝大部分人的这一症状会在接种疫苗后的头2天内自动消失并且，所有预期的不良反应发生率在第一次或第二次接种ARCoV疫苗后均是相似的

此外，第二次接种后的第7天，RBD抗体和中和抗体等体液免疫反应显著增加，并在第14—28天内达到峰值特异性T细胞反应在完全接种后7—14天达到高峰其中，15μg诱导了最高滴度的中和抗体，约为COVID—19恢复期患者的2倍

以上数据皆提示，ARCoV疫苗在5种剂量下均显示了安全性和良好的耐受性，并能诱导强烈的体液和细胞免疫反应此结果也为疫苗未来做更大规模的临床试验奠定了基础

此前在2020年5月12日，沃森生物公告称，公司与艾博生物分别签署共同开发带状疱疹mRNA疫苗合作协议，共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究，临床研究并实施商业化生产的合作协议。据时代财经不完全统计，目前国内mRNA研发企业不超过10家，除了斯微生物以外，其余企业成立时间或涉足mRNA领域时间均晚于2018年。。

日前，沃森生物公告其与艾博生物的新型冠状病毒mRNA疫苗于最近几天获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着该疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段。谁能在新冠疫苗研发一战中占得先机，谁就有可能是中国版的“BioNTech”或“Moderna”。